长春市中正企业咨询管理有限责任公司
采集样品的决定基于产品的性质；fda重点关注的问题；产品的以往历史。fda取得一物理样品并将它送到fda地区实验室进行分析
如果fda发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份放行通知书。
如果fda断定，样品有违反fdca和其它有关法律的表现，则分别向美国海关和案及进口商发送扣押和听证通知书。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在fda或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施gmp，或再递交510（k）申请后，即可获得fda批准上市。
1．510(k）文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510（k）文件。
2．实质相等性比较（se）
3．510（k）审查程序
在申请前必须明确产品是否被fda认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（k）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（k）申请：常规510（k）、特殊510（k）、简化510（k）；
对申请过程中fda所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向fda递交的所有资料纸张大小应采用letter size（21.5cm x 29.7cm）；
所有递交fda的资料企业需留有备份，因为fda在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，fda将对企业进行现场gmp考核，企业需参照美国gmp管理要求，并在fda现场审核时配备合适的、对gmp和企业有一定了解的翻译人员；
告知fda的正式联系人需对fda法规和工作程序有一定的了解，并能与fda直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与fda的日常沟通。
fda认证
美国食品和药物(food and drug administration)简称fda，fda 是美国在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，fda被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
食品和药物（fda）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda发展情况
有专家指出，在国家食品药品监督建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日，机构改革方案正式，国家食品药品监督不久将正式挂牌。据了解，其“三定”（定职能、定编制、定机构）工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督是为加强食品安全监管，在原国家药品监督的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。

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